很多企業都貫徹ISO9001或TS16949質量體系管理標準，也導入了APQP、FMEA、PPAP、MSA和SPC五大工具，但是并未把質量管理體系的要求真正融入到企業業務過程中，五大工具除了應付二、三方審核或應客戶要求提交PPAP資料之外，在日常工作中未起到應有的預防或控制作用。新產品設計和開發過程中簡單的問題重復發生，其根本原因是企業最高領導者未透徹理解質量體系管理標準要求，在體系運行過程中也未發揮其應有的領導作用。

一、背景
在很多企業里時常會有這樣的事，技術部設計開發了一個新產品，該新產品用到了一個企業
以前從未用過的零件——錐度螺紋座。新產品設計開發、樣件試制一直按期順利進行，但裝配到最后就差錐度螺紋座未裝上而不能按期交貨，業務員急得團團轉。企業領導免不了落實不能按期交貨原因，經落實，錐度螺紋座已經按期采購到貨，因質檢人員無錐度螺紋檢驗器具而導致該錐度螺紋不能辦理入庫，生產車間也無法從倉庫領用到錐度螺紋座來完成最后的裝配工作。質檢部門在接到需要檢驗錐度螺紋的任務后，因無檢驗用器具正在按企業量、檢器具配置程序申請錐度螺紋檢驗器具。此過程中涉及一個錐度螺紋座引發的思考到的采購人員、檢驗人員的工作都沒有懈怠，那耽誤樣件交期的主要責任又由誰來承擔呢？存在這樣的事的根本原因又是什么呢？
 
某企業貫徹ISO9001、TS16949質量管理體系及導入五大工具多年，而ISO9001：2015版8.3.5“設計和開發輸出”有一條明確的要求是“包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收標準”。在產品質量先期策劃（APQP）的“產品設計和開發”階段，要求策劃小組輸出的項目有一項是“量具/試驗設備要求”，在第三階段“過程設計和開發”輸出項目中有“試生產控制計劃”和“過程指導書”?？刂朴媱澲袑﹀F度螺紋座的來料檢驗應該有明確的控制要求，而過程指導書包括作業指導書、檢驗指導書和返工指導書。為什么還會發生這樣的事呢？

二、APQP概念及其作用
產品質量先期策劃（AdvancedProductQualityPlanning，簡稱APQP）是美國三大汽車企業（克萊斯勒、福特和通用）為支持某一顧客滿意產品或服務的開發而聯合制定的工具手冊，希望通過使用該方法達到減少顧客和組織產品質量策劃的復雜性,便于組織向供方傳達產品質量策劃要求的效益。
 
APQP是一種縱向結構化方法，用來定義、制訂和規定為提供滿足顧客期望和需要的產品和服務的目標、任務、步驟、計劃，并確保達到預期要求的活動。APQP是一種系統化思維方式；更是一種全球都在使用的幫助企業引導資源優化配置，促進早期識別所需的更改，避免晚期更改，降低成本的有效工具。技術人員熟練掌握APQP不但能有效提高企業產品設計質量，優化產品設計方案，能更有效的促使其在工作和生活中應用系統方法和基于風險的思維，有效提高技術人員個人能力。
 
三、APQP運行現狀
該企業也成立了多功能項目小組，多功能項目小組成員除技術人員外，包含生產部、生產車間、質檢、采購、銷售等關鍵職能部門，但是除技術人員外，其他職能部門在多功能項目小組中所參與設計開發的重點就是去開新產品設計評審會，而新產品設計評審會一般是在新產品圖紙設計完成之后召開，會議的主要內容是確定物料采購、部件生產、樣件裝配等完成時間并簽字。
 
ISO9001-2015版標準中“評審”的定義是“為確定實體達到所規定目標的適宜性、充分性或有效性所進行的測定”。ISO9001—2015版標準8.3.4“設計和開發控制”第二條要求是“實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力”，此條款明確說明對設計和開發策劃各階段的輸出應進行評審，以確認組織設計和開發的輸出滿足輸入的要求、識別可能存
在的問題并制定解決方案，這才是APQP各階段評審的重點工作內容。
 
那么該企業新產品設計和開發評審為什么重點只是進度安排，而未對設計開發結果是否滿足要求進行確認和識別存在的問題呢，原來這是該企業的管理創新簡化流程的結果。多功能小組成員在創新管理的領導下，為了避免出現找借口的嫌疑，只好閉口不談任何疑問只顧全部領命。
 
長久之后，沒人思考，也沒有質疑，技術人員也不會在意其他人的疑問或提議，不但導致設計開發的新產品問題百出，而且往往是產品量產之后，因生產進度滿足不了客戶要求，逼迫按生產迫切需要才進行設計制造工裝、模具等。從而導致生產調度困難，交付不及時，市場萎縮，新產品嚴重虧本。更有甚者新產品下午就要發貨了，上午還在更改圖紙，而導入APQP目的之一就是“避免后期更改，降低產品的設計成本”。

四、導致評審失效的原因
這種情況在國內中小企業是普遍存在的現象，其根本原因之一就是高層領導對QMS認識不足或對其要求與業務融合不理解，只停留在獲得認證證書和通過二、三方審核的層面上；甚至認為質量管理體系運行績效差是質量體系歸口管理部門的問題。
 
在質量管理體系運行過程中，第二、三方審核發現問題或提出的整改項，也只是由質量管理體系歸口管理部門進行問題整改，整改的方法是就事論事，把存在的問題簡單的糾正過來，保留提交整改完成的證據而已，而產生問題根源依然存在，這種整改對企業管理提升不起任何作用。第二、三方審核發現問題，高層領導重點責問質量管理體系歸口管理部門的責任，其他部門根本就不認為質量管理體系運行與自己日常工作質量有關系。
 
而該企業各個過程責任人對質量管理體系及五大工具的認識，也只停留在獲得認證證書，并為質量管理體系監督審核及二方審核提供證據而已，日常工作還是想怎么干就怎么干。導致質量管理體系歸口管理部門推行質量體系管理工作也只能停留在應付檢查、審核等層面上。
 
企業高層領導對應用QMS相關工具方法的意識不足或不理解，只是不斷要求提高技術人員專業技術水平，技術人員除了會設計、繪制產品圖紙外，掌握適用的工具和方法，更能促使其應用系統的思維方法避免設計缺陷，提高新產品的一次設計成功率，有效降低新產品設計成本，更有利于爭取新、老市場的市場份額。

五、采取措施及建議
企業質量管理體系的運行績效是由高層領導認知和績效考核引導出來的，領導對員工的績效考核重點不在質量體系運行的績效，員工自然也不會去關注它。為了有效提高企業的質量體系運行績效，該企業采取下列措施。
 
1.企業高層領導重新系統的學習了質量管理體系標準及相關的應用工具和方法，充分理解了標準要求，有效指導和促進了各級人員對質量管理標準和相關工具方法的學習和正確應用。
 
2.對業務過程中關鍵崗位和技術人員設計了有效的培訓和檢查制度，分期進行質量管理體系及APQP&CP、FAME、PPAP等五大工具的培訓，再按檢查結果制訂了循環培訓計劃，并在日常工作中嚴格按要求有效應用這些工具和方法。
 
3.對技術人員調整了原有的管理制度，按技術水平和其對五大工具及相關方法的應用程度，實行分級管理并建立了有效的激勵制度，從而調動了技術人員主觀能動性的，引導其主動提高技術水平和個人能力。
 
4.鼓勵多功能小組成員充分發揮其智慧，有效識別設計和開發各個過程中可能存在潛在失效
模式及其原因，并制定有效的預防措施。
 
通過實施上述措施一年后，該企業的新產品一次設計成功率提高了10%以上，充了分體現了“領導作用”在質量管理體系運行過程中重要性。ISO9001-2015版標準明確要求最高領導對質量管理體系運行的績效和有效性負責，為了有效提高我國質量管理水平，建議質量管理體系認證發證條件可增加決策層對質量管理體系標準要求理解程度的考核，對外審員開設針對決策層審核的專項培訓，以便嚴格履行ISO9001-2015版標準審核要求，加強對決策層的審核，促進有效提高質量管理體系運行的績效和有效性。